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单选题
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
A
境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
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考题
境外申请人办理进口药品注册应当是()。A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商
考题
A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。5.我国对新药实行()。6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
考题
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内()法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外()。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。答案：登记的，生产厂商4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。
考题
申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )A．申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》B．该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种C．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期D．除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装E．申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出
考题
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商药品注册境外申请人应当是
考题
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商药品注册境内申请人应当是
考题
药品再注册申请，是指A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
考题
2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
考题
有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
考题
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
考题
药品注册境外申请人应当是（）A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B、在中国境内注册的机构和个人C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D、在中国注册的境外制药厂商E、境外合法制药厂商
考题
药品注册境内申请人应当是（）A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B、在中国境内注册的机构和个人C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D、在中国注册的境外制药厂商E、境外合法制药厂商
考题
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
考题
单选题药品注册境内申请人应当是（）A
其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B
在中国境内注册的机构和个人C
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D
在中国注册的境外制药厂商E
境外合法制药厂商
考题
单选题药品注册境外申请人应当是（）A
其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B
在中国境内注册的机构和个人C
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D
在中国注册的境外制药厂商E
境外合法制药厂商
考题
单选题以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A
境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理B
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
考题
单选题药品再注册申请，是指（）A
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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