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多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A
对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B
对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C
洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D
一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
E
取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
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考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题药物治疗作用确证阶段是()A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
生物等效性试验
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