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多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A

对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计

B

对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

C

洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周

D

一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点

E

取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20


参考答案

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更多 “多选题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()A对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计B对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周D一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点E取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20” 相关考题
考题 治疗作用初步评价阶段的是( )A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

考题 治疗作用确证阶段是( )A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

考题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

考题 药物的临床研究包括了A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验E.动物药代动力学试验

考题 《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验

考题 《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.人体生物利用度或生物等效性试验

考题 药物的临床研究包括A.临床试验和安全性试验B.生物等效性试验和药理试验C.临床试验和生物等效性试验D.安全性试验E.药理试验

考题 观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、临床前试验E、生物等效性试验

考题 药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验

考题 对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 药物治疗作用初步评价阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

考题 药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

考题 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

考题 被称为上市后的临床试验的是A.Ⅱ期临床试验 B.生物等效性试验 C.Ⅰ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅱ期临床试验

考题 以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C.临床试验分四期 D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

考题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 药物治疗作用确证阶段是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 药物治疗作用初步评价阶段是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()

考题 属于动物毒性试验的是()。A、慢性毒性试验B、热原试验C、Ⅱ期临床试验D、上市后临床试验E、生物等效性试验

考题 单选题观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验

考题 单选题一般仿制药的研制需要进行的是(  )。A 生物等效性试验B Ⅰ期临床试验C Ⅱ期临床试验D Ⅲ期临床试验

考题 单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是(  )。A 绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E 生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

考题 单选题观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据(  )。A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D 临床前试验E 生物等效性试验

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