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单选题
物料和成品应当有经批准的现行（）。
A

工艺规程

B

质量标准

C

清洁规程

D

放行规程

参考答案

参考解析
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考题 单选题纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到（）和预防问题再次发生的直接负责人的内容。A 质量受权人B 质量负责人C 生产管理人D 生产负责人
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考题 填空题GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。
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考题 单选题药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A 《进口药品通关单》B 《进口药品证书》C 《进口许可证》D 《进口药品注册证书》
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考题 单选题在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离（）。A 装置B 设备C 设施D 措施
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考题 问答题生产指令的下发要求是什么？
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考题 单选题可能引起污染的因素是什么？（）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品
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考题 多选题物料和产品的储存条件是按照其（）确定的。A性状B包装C性质D稳定性考察结果
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考题 多选题生物制品的质量控制应包括（）。A稳定性B安全性C有效性D可控性
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考题 问答题国务院药品监督管理部门负责哪些剂型的认证？
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考题 填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
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考题 单选题一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）A 中成药B 中药材C 生物制剂D 血液制品
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考题 单选题从事（）中药材的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。A 生半夏B 黄芩C 甘草D 木通
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考题 问答题药品生产企业的总体布局要求是什么？
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考题 多选题需要要接受卫生知识的人员（）A生产操作人员B检验人员C质量保证人员D机器维修人员
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考题 问答题质量管理部门人员不在时，是否可以将其质量职责职责委托给其他部门的人员？
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考题 问答题质量保证部门的职责是什么？
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考题 填空题药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
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考题 单选题无菌制剂中药材的提取用水应采用（）。A 饮用水B 纯化水C 注射用水D 无菌注射用水
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考题 填空题2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把（）分为A、B、C、D四个级别。
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考题 判断题仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（）A 对B 错
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考题 名词解释题技术夹层
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考题 单选题下列哪个选项不属于高风险操作区？（）A 高活性物料的生产区B 高毒性物料的生产区C 产尘大的物料生产区D 高致敏性物料生产区
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考题 问答题在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？
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考题 单选题生产用水的的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合（）要求。A 国家有关生产用水标准B 生活饮用水水质标准C 药品生产质量管理规范D 药品生产管理规范
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考题 填空题（）通常应当与生产区分开。
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考题 单选题在包装过程中出现的异常情况，需要重新包装应该如何处理？（）A 经指定的人员批准后直接可以重新包装B 经指定人员批准后可以重新包装，并做详细记录C 直接可以重新包装，这样可以节省时间D 经专门检查、调查并由指定人员批准后，才能重新包装
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考题 多选题对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合（）的要求。A相应的批准文件B质量标准中的规定C企业（或供应商）的要求D运输设备
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考题 多选题包装开始前应当进行检查，具体项目如下：（）A无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B检查结果应当有记录。C查看上批产品清场记录。D确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
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