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多选题
临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）
A

试验方案

B

试验的监查、稽查

C

标准操作规程

D

试验中的职责分工

参考答案

参考解析
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考题 受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
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考题 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查
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考题 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议
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考题 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()
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考题 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
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考题 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
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考题 试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）A、研究者履历及相关文件B、临床试验有关的实验室检测正常值范围C、医学或实验室操作的质控证明D、试验用药的标签
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考题 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）A、试验方案B、试验监查C、药品销售D、试验稽查
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考题 临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）A、试验方案B、试验的监查C、稽查和标准操作规程D、实验中的职责分工达成书面协议
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考题 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
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考题 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员
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考题 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？
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考题 临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
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考题 临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）A、试验方案B、试验的监查、稽查C、标准操作规程D、试验中的职责分工
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考题 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）A、口头协议B、书面协议C、默认协议D、无需协议
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考题 临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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考题 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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考题 多选题临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）A试验方案B试验的监查、稽查C标准操作规程D试验中的职责分工
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考题 单选题试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）A 试验方案B 试验监查C 药品销售D 试验稽查
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A 对B 错
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考题 单选题实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员
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考题 判断题试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A 对B 错
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考题 问答题临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
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考题 问答题临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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考题 多选题临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）A试验方案B试验的监查C稽查和标准操作规程D实验中的职责分工达成书面协议
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考题 单选题试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）A 口头协议B 书面协议C 默认协议D 无需协议
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考题 判断题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。A 对B 错
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