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判断题
在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”,经SFDA批准后,按此标准生产药品,供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性,使临床试验结论可靠。
A

B


参考答案

参考解析
解析: 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”,经SFDA批准后,按此标准生产药品,仅供临床试验医院用。
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考题 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

考题 单选题评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()A 新药证书B 药物临床试验批件C 审查意见通知书D 药品生产许可证E 申请受理通知书

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