2021年执业中药师《药事管理与法规》章节练习(2021-08-22)

发布时间：2021-08-22

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。

2、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执〔2016〕31号）

正确答案:B

答案解析:考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院，属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。

3、人力资源和社会保障部门负责（）。【单选题】

A.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准

B.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准

C.承担医药工业行业管理工作

D.拟订药品流通发展规划和政策

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。人力资源和社会保障部门管理“五险一金”中的养老、失业、工伤等社会保险以及公积金，答案为A。

4、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源。关键词为“卫生部令”，属于部门规章，故答案为D。

5、行政诉讼的执法主体是（）。【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。行政许可、行政强制措施、行政强制执行、行政处罚、行政复议、行政诉讼的执行机构分别为行政机关、行政机关、行政机关或申请人民法院、行政机关、上一级行政机关、人民法院。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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