2020年执业中药师《药事管理与法规》章节练习(2020-09-16)

发布时间：2020-09-16

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2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与健康中国战略5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、执业药师办理延续注册后（）。【单选题】

A.注册有效期不变

B.注册有效期为2年

C.注册有效期为3年

D.注册有效期重新计算

正确答案:D

答案解析:考查注册管理要求。注意变更注册时，注册有效期不变，也就是剩余有效期为5减去已经用掉的时间。而延续注册时，则是一个新的注册周期，注册有效期重新计算，为5年。

2、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是（）。【单选题】

A.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持

C.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开

D.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

正确答案:D

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。“上市”属于生产环节，选项D远程审方属于流通环节。故答案为D。

4、负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:B

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。考务工作，报名、考场、监考工作由人社部人事考试中心负责。

5、关于医保药品目录谈判药品管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施

C.常规准入目录和谈判准入目录同时发布

D.协议期内谈判药品按照乙类支付

正确答案:C

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。医疗保险药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。可见常规准入目录在谈判准入目录之前。故答案为C。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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