2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-04)

发布时间：2021-07-04

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据行政处罚法的规定，当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告知后（）。【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了听证程序、经过行政复议的行政诉讼的时限。

2、承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“审评”，选项B涉及审评职责，故答案为B。

3、定点医药机构确定后，签订的协议负责备案的部门是（）。【单选题】

A.统筹地区医疗保险经办机构

B.统筹地区医疗保障行政管理部门

C.省级医疗保险经办机构

D.省级医疗保障行政管理部门

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险分为省级医疗保险、市级医疗保险两种统筹形式，选项C和选项D表述片面，排除。其二，统筹地区医疗保障局主要负责管理两头（规则制定、协议备案），统筹地区医疗保险经办机构作为市场主体和定点医药机构之间签订协议。

4、关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程

B.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，所以监督检验不会收费

C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性

D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法设置的药品检验所分为四级

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。只有抽查检验不收费。故答案为B。

5、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。

6、关于药品注册分类的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

正确答案:C

答案解析:考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。

7、既不在执业药师不予注册，也不在执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（）。【单选题】

A.行政处分

B.行政处罚

C.民事责任

D.刑事责任

正确答案:C

答案解析:考查注册管理要求、药品安全法律责任的分类。其一，不予注册包括了刑事处罚（刑事责任）、行政处罚（取消执业药师执业资格处分），但是要注意“不具备完全民事行为能力”与“民事责任”是两个不同的概念。注销注册包括了刑事处罚（刑事责任）、吊销《执业药师资格证书》（行政处罚）、开除行政处分。其二，民事责任主要是民事主体之间的关系，而执业药师注册主要是省级药品监督管理局与执业药师之间的行政关系。故答案为C。

8、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

正确答案:D

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。

9、有关药品监督检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B.药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项D只是“可能存在安全隐患”，不用责令召回，召回必须是有明确处理方式是“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”。故答案为D。

10、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

正确答案:C

答案解析:考查药品储备与供应政策与改革措施。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。选项C中的“减免”与“优先”意思不样。故答案为C。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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