2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-05-16)

发布时间：2021-05-16

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:B

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。考务工作，报名、考场、监考工作由人社部人事考试中心负责。

2、药品上市许可转让制度属于（）。【单选题】

A.药品研制政策与改革措施

B.药品生产政策与改革措施

C.药品流通政策与改革措施

D.药品使用政策与改革措施

正确答案:A

答案解析:考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。

3、关于行政强制的说法，正确的有（）。【多选题】

A.采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制

B.公民、法人或者其他组织对于行政机关实施的行政强制，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼

C.公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的，有权依法要求赔偿

D.通过拘役限制公民人身自由属于行政强制措施

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政强制措施的种类。拘役属于刑事责任，不是行政强制措施，选项D说法错误。故答案为ABC。

4、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人〔2019〕12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是（）。【单选题】

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.开展治疗药物监测

D.为无处方患者提供用药处方

正确答案:D

答案解析:考查执业药师岗位职责。题干表面考执业药师职责，实质考查的是处方权，处方是由医师开具的，只能凭医师处方购买的药品是处方药，执业药师是审核处方的。另外，12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。故答案为D。

5、药品流通环节重大改革政策的重点是（）。【单选题】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

正确答案:B

答案解析:考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。其一，与生产环节相关性大的主要是“质量”“疗效”“产业结构”之类。其二，使用环节改革的关键是破除“以药养医”利益机制。其三，流通环节直接从选项中找“流通”这样的字眼。

6、行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是（）。【单选题】

A.责令停产停业

B.查封场所、设施或者财物

C.责令组织听证

D.划拨存款、汇款

正确答案:D

答案解析:考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。行政强制执行强调履行义务，只有让东西动，才能达到这个目的。选项C属于行政处罚的程序，选项D属于这种情况。第答案为D。

7、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括（）。【多选题】

A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业

B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构

C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业

D.首次申请药品上市的药品研制机构

正确答案:A、B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。

8、依法实行许可证管理的药事活动包括（）。【多选题】

A.医疗机构制剂上市

B.药品生产

C.药品批发

D.药品零售

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售，选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。

9、关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是（）。【单选题】

A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

正确答案:D

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程，但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源头研制和生产环节。故答案为D。

10、组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。中国食品药品检定研究院负责进口药品检验，国家药典委员会负责药品标准相关工作，通用名称属于药品标准的一个组成部分。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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