2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-12)

发布时间：2021-11-12

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。【单选题】

A.药品监督管理部门

B.中医药管理部门

C.卫生健康部门

D.医疗保障部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。卫生健康部门负责制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。故答案为C。

2、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。负责进行药品注册技术审评工作的是药品审评中心。答案为D。

3、“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于（）。【单选题】

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策

正确答案:A

答案解析:考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。本题的关键词是“供应”，属于生产环节，故答案为A。

4、乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为（）。【单选题】

A.药品监督管理部门，6个月内

B.人民法院，6个月内

C.药品监督管理部门，3个月内

D.人民法院，3个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理，直接起诉的时效是自知道具体行政行为之日起6个月。故答案为B。

5、余某的行为符合《执业药师职业资格制度规定》的是（）。【单选题】

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.按严重违反CSP情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

正确答案:C

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。选项A、选项B和选项C属于《执业药师注册证》挂靠（“挂证”）。另外，注意选项A不要和GSP中质量管理岗位不得兼职的考点混淆，余某担任药店负责人属于“挂证”行为。如果脱离共用情景，这句话是符合GSP质量管理岗专职专岗的。故答案为C。

6、执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是（）。【单选题】

A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册

B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

正确答案:D

答案解析:考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。其一，行政处分不在不予注册范围内。其二，行政处分中只有开除才注销注册。故答案为D。

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）。【单选题】

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.药品类易制毒化学品

D.含特殊药品复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查药品分类与质量特性。《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。含特殊药品复方制剂管理不按特殊药品管理。故答案为D。

8、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.20年

D.终身

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的监督管理。该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可，无论是药店，还是相关负责人，都是十年资格罚。故答案为B。

9、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括（）。【多选题】

A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业

B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构

C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业

D.首次申请药品上市的药品研制机构

正确答案:A、B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。

10、双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有（）。【多选题】

A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付

B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药

正确答案:B、C

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。其一“备注”一栏标注了适应症的药品，是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。题干中限定情况是“二级及以上医疗机构”。选项A属于一级医疗机构，说法错误；选项B和选项C说法正确。其二适应症限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药。另外，超说明书用药属于严重不合理用药。选项D说法错误。故答案为BC。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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