2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-10-17)
发布时间:2021-10-17
2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、关于国家药品标准的主要类别的说法,错误的是()。【单选题】
A.《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性
B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似,也具有法律约束力,同样是检验药品质量的法定依据
C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定
D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,退回药品注册申请
正确答案:D
答案解析:考查国家药品标准的类别。其一,申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。其二,假如选项D说法正确,那就不会出现新药、进口药了,因为新药、进口药的药品注册标准往往不在《中国药典》中收载。故答案为D。
2、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。【单选题】
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
正确答案:A
答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平,根据字面意思可以快速找到答案。不是已上市一段时间的仿制药一致性评价品种,安全性、有效性有待观察,不适宜选C。故答案为A。
3、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。【单选题】
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
正确答案:D
答案解析:考查药品上市后风险管理。其一,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见,药品上市许可持有人除了考查不良反应外,还要主动收集、跟踪分析信息,并且采取风险控制措施,而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。
4、某零售药店法人面临以下行政处罚之前,可以在药品监督管理部门告知后3日内提出听证申请的有()。【多选题】
A.警告
B.1000元以下罚款
C.责令停止营业
D.吊销《药品经营许可证》
正确答案:C、D
答案解析:考查行政处罚的决定及程序。选项A和选项B是简易程序,而题干所问是听证程序。故答案为CD。
5、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于()。【单选题】
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
正确答案:D
答案解析:考查法的渊源。关键词为“国家食品药品监督管理局令”,这是部门命令,属于部门规章,故答案为D。
6、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。【单选题】
A.5年
B.10年
C.终身禁止
D.10年直至终身禁止
正确答案:D
答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其他事项是十年直至终身禁业。答案为D。
7、针对“未按规定配备执业药师”的行政处罚是()。【单选题】
A.撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
B.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动
D.药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定
正确答案:B
答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。本题的关键点是“未按规定实施GSP”,故答案为B。
8、根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品注册制度调整的说法,正确的有()。【多选题】
A.用批准上市代替批准生产和进口
B.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市
C.境外生产药品为批准进口,境内生产药品为批准生产
D.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产
正确答案:A、B
答案解析:考查药品生产政策与改革措施。《药品管理法》对药品注册制度进行调整,用批准上市代替批准生产和进口,无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市。另外,选项A和选项B意思一致,选项C与这两个选项矛盾,选项D肯定不对。故答案为AB。
9、药品无证经营构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送()。【单选题】
A.违法行为发生地省级药品监督管理部门
B.违法行为发生地县级药品监督管理部门
C.共同的上一级行政机关
D.司法机关
正确答案:D
答案解析:考查行政处罚的决定及程序。题干的关键词是“犯罪”,由司法机关来处理。故答案为D。
10、“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于()。【单选题】
A.救死扶伤,不辱使命
B.尊重患者,平等相待
C.依法执业,质量第一
D.尊重同仁,密切协作
正确答案:C
答案解析:考查执业药师的职业道德。审题注意关键词“客观地告知患者”,这等同于“质量第一”,所以答案是C。
下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题,供大家学习参考。
制备胶制时加入明矾的目的是
A、增加胶剂硬度
B、增加胶的透明度
C、沉淀胶液中泥土等杂质
D、降低黏性
E、便于切割
药用部位为块根,长圆形,表面有皱纹,断面角质样,内皮层环纹明显的药材是
A.白及
B.天冬
C.百部
D.半夏
E.郁金
凡以拔毒化腐、消肿敛疮为主要作用的药物,称为
A、拔毒消肿敛疮药
B、杀虫燥湿止痒药
C、敛疮药
D、收涩药
E、清热燥湿药
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