2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-11-25)

发布时间：2021-11-25

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:D

答案解析:抽查检验分为评价抽验和监督抽验：（1）评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；（2）监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

2、药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形，其中符合药品监管法律法规规定的是（）。【单选题】

A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置 “便民健康服务站点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

正确答案:B

答案解析:经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

3、对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是（）。【单选题】

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无须核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

正确答案:B

答案解析:药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印幸和企业法定代表人印幸（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

4、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。【单选题】

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价、收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

正确答案:C

答案解析:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节依次是：收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药。

5、根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是（）。【单选题】

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虛假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

正确答案:A

答案解析:保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

6、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于（）。【单选题】

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

正确答案:D

答案解析:《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：（1）可卡因；（2）罌粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；（3）二氢埃托啡；（4）地芬诺酯；（5）芬太尼；（6）氢可明；（7）氢吗啡酮；（8）美沙酮；（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；（11）羟考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）双氢可待因；（19）乙基吗啡；（20）福尔可定；（21）布桂嗪；（22）罂粟。

7、根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

B.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供“麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡”的复印件

C.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

D.购买麦角新碱原料药须取得“药品类易制毒化学品购用证明”

正确答案:C

答案解析:易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。目前，药品类易制毒化学品分为两类，即麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 

8、从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）。【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:C

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

9、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（）。【单选题】

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

正确答案:D

答案解析:医疗保障部门组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。

10、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有（）。【多选题】

A.在严格审核医师处方后凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

正确答案:A、B

答案解析:零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。对已明确药品零售企业不得经营的药品，地方各级食品药品监督管理部门要加强监督检查。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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