2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-09-03)

发布时间：2021-09-03

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为（）。【单选题】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正确答案:C

答案解析:根据《处方管理办法》第二十六条“对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量”。

2、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）。【单选题】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

正确答案:D

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告”。

3、药品零售企业可以经营的肽类激素是（）。【单选题】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

正确答案:D

答案解析:中华人民共和国国务院令第398号《反兴奋剂条例》（自2004年3月1日起施行）第十条规定：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。”

4、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（）。【单选题】

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

正确答案:B

答案解析:根据《药品说明书和标签管理规定》第十一条：“注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”

5、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

正确答案:C

答案解析:根据国家食品安全监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监控管理规定的通知》（食药监药化监〔2010167号〕），只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

6、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）。【单选题】

A.生产的假药属于疫苗的

B.生物的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

正确答案:D

答案解析:应当酌情从重处罚的情形：（1）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（2）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（3）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的。

7、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:D

答案解析:根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条“药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。”

8、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:C

答案解析:根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条“第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。”

9、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。【单选题】

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全

正确答案:A

答案解析:建立基本药物优先选择和合理使用制度。

10、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十一条“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品”。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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