2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-07-19)

发布时间：2021-07-19

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。【多选题】

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年”，第九条“……具备下列条件，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜。”根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按规定销售至医疗机构或其生产企业和批发企业。

2、根据《关于完善基本医疗保险定点医疗机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医疗机构协议管理的基本思路是（）。【单选题】

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订服务协议的程序

正确答案:D

答案解析:2015年底前，各地要按照《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2015〕57号）文件要求，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。

3、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

正确答案:B

答案解析:根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）。【单选题】

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

正确答案:A

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条“……进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应”。

5、列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）。【单选题】

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案:C

答案解析:列出药品不能应用的人群的说明书项目是【禁忌】。

6、上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（）。【单选题】

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十九条“有下列情形之一的药品，按劣药论处……（二）不注明或者更改生产批号的”。

7、根据上述信息，“港药”正红花油是（）。【单选题】

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

正确答案:A

答案解析:根据《药品管理法》第四十八条“有下列情形之一的药品，按假药论处……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”。

8、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:C

答案解析:根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条“第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。”

9、如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是（）。【单选题】

A.继续协议和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:B

答案解析:争议的解决途径包括五个方面：（1）与经营者协商和解。（2）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。（3）向有关行政部门投诉。（4）提请仲裁。（5）向人民法院提起诉讼。向有关行政部门只能提起诉讼而不能提起仲裁，故本题答案为B。

10、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）。【单选题】

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案:B

答案解析:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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