2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-04-11)

发布时间：2021-04-11

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。【单选题】

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

正确答案:D

答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

2、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得“医疗机构执业许可证”的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

正确答案:D

答案解析:生产经营企业不得向未取得“医疗机构执业许可证”的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

3、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中，“规定时间”是（）。【单选题】

A. 7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

正确答案:A

答案解析:药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

4、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

正确答案:A

答案解析:兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。《反兴奋剂条例》第十七条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

5、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）。【单选题】

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有“医疗机构执业许可证”）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

正确答案:A

答案解析:按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定作出相应处罚：未取得“药品经营许可证”经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售和未售的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成范围的还应依法追究其刑事责任。经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品，属于未取得“药品经营许可证”的，故A项符合要求。

6、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:D

答案解析:向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。2018年2月9日，食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确。

7、根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。【多选题】

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

正确答案:A、B

答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

8、根据《国家基本药物目录管理办法》，不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。 【单选题】

A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

正确答案:D

答案解析:《基药办法》规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用、易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

9、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）。【单选题】

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

正确答案:C

答案解析:凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

10、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是（）。【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

正确答案:B

答案解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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