此题为判断题(对，错)。

企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

在选购和使用医用纱布时应注意( )

A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”

B.无菌方式包装的纱布可直接使用

C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用

D.核对产品有效期

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。

A.X食药监械经营许XXXXXXXX号

B.X食药监械生产许XXXXXXXX号

C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号

D.X食药监械注册许XXXXXXXX号

医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。

A、一个

B、三个

C、六个

A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

A、县(市)(食品)药品监督管理部门

B、地市(食品)药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门