GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问题填空题实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有（）以及（）的专用通道。

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问题填空题每一种灭菌方式都有其特定的（）范围。

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问题多选题应当根据（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。A科学知识B经验C数据D分析方法

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问题填空题本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

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问题填空题采集原料血浆应遵循（）的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆（）上签名。

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问题填空题活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在（）以下或对制品采取有效的（）措施。除另有规定外，分装后的制品应尽快移入（）冷库贮存。

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问题单选题质量标准指什么？（）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程

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问题多选题经过评估（）用于中药饮片的质量评价。A中药材的检验结果B中间产品的检验结果C待包装产品的检验结果D上一批中药饮片的检验结果

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问题问答题静态的含义是什么？

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问题多选题包装开始前应当进行检查，具体项目如下：（）A无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B检查结果应当有记录。C查看上批产品清场记录。D确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

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问题填空题无菌药品高污染风险的操作宜在（）中完成。

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问题判断题清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。A 对B 错

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问题单选题衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。A 使用时间B 校准有效期C 状态D 适用范围

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问题多选题取样应使用适当的（）按取样规程操作。A设备B工具C方法D仪器

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问题单选题需要进行清洁验证的是（）。A 所有生产仪器B 所有生产设备C 关键生产设备D 关键生产仪器

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