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药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）

  • A、真实性
  • B、准确性
  • C、科学性
  • D、创新性
  • E、完整性

参考答案

更多 “药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）A、真实性B、准确性C、科学性D、创新性E、完整性” 相关考题
考题 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委
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考题 与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度
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考题 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书
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考题 药品广告的内容必须以A．许可证为准B．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C．批准书为准D．广告设计内容为准E．新药申报资料为准
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考题 新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。 A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心
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考题 在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是() A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局药品审评中心
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考题 新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
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考题 负责对新药申报资料进行形式审查的是（ ）。A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门
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考题 新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查
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考题 新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A、样品的原材料B、样品的研究资料C、标准品的原材料D、标准物质的研究资料E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
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考题 新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查
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考题 新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E．药物临床试验单位同意
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考题 药品广告的内容必须以什么为准A.批准书 B.许可证 C.新药申报资料 D.广告 E.国务院药品监督管理部门批准的说明书
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考题 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E.组织专家技术审评
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考题 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所
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考题 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是
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考题 A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构负责对新药申报资料进行形式审查的是
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考题 A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
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考题 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所
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考题 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E、组织专家技术审评
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考题 设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。
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考题 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品检验机构D、卫计委
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考题 新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
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考题 单选题在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）A 形式审查B 初审C 现场核查D 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E 组织专家技术审评
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考题 单选题在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）A 中国食品药品检定研究院B 国家药品监督管理局药品审评中心C 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D 国家药品监督管理局药品评价中心
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考题 单选题负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A 国家食品药品监督管理总局B 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D 省、自治区、直辖市药品监督管理部门E 中国药品生物制品检定所
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考题 多选题药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）A真实性B准确性C科学性D创新性E完整性
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