网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
修改药品说明书，以下说法错误的是（）
- A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请
- B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
- C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位
- D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
参考答案
更多 “修改药品说明书，以下说法错误的是（）A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改” 相关考题
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
有关药品说明书和标签的说法，错误的是A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨C．药品的标签分为内标签和外标签D．药品的标签应当以说明书为依据E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
需在药品说明书中醒目标示的内容有A、药品说明书的起草日期和修改日期B、药品说明书的起草日期和核准日期C、药品说明书的核准习期和修改日期D、药品说明书的修改日期和废止日期E、药品说明书的核准日期和废止日期
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是A、非处方药应列出主要辅料名称B、注射剂应列出全部辅料名称C、化学药列出全部活性成份D、中成药组方中应列出全部中药药味E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
关于修改药品说明书，错误的是A．药品生产企业可以主动提出修改申请B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
考题
下列说法错误的是A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息D、药品说明书应当详细注明药品不良反应E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
考题
需在药品说明书中醒目标示的内容有A.药品说明书的起草日期和修改日期B.药品说明书的起草日期和核准日期C.药品说明书的核准日期和修改日期D.药品说明书的修改日期和废止日期E.药品说明书的核准日期和废止日期
考题
需要在药品说明书中醒目标示的内容是A、药品说明书的核准日期和废止日期B、药品说明书的起草日期和核准日期C、药品说明书的核准日期和修改日期D、药品说明书的废止日期和修改日期E、药品说明书的起草日期和修改日期
考题
按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担
考题
关于修改药品说明书，正确的是A.严格禁止修改药品说明书
B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
E.应每五年修改一次
考题
需要在药品说明书中醒目标示的内容是A.药品说明书的核准日期和废止日期B.药品说明书的起草日期和核准日期C.药品说明书的核准日期和修改日期D.药品说明书的废止日期和修改日期E.药品说明书的起草日期和修改日期
考题
关于药品说明书修订，下列叙述错误的是A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
考题
以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是A.核准日期为该药品生产的时间
B.核准日期应当印制在说明书首页右上角
C.修改日期应当印制在说明书首页左上角
D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B、药品说明书中禁止使用未经注册的商标C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
考题
以下关于非处方药的说法中错误的是（）A、不需凭医师处方，消费者可按药品说明书自行判断和使用的药品B、应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便C、没有使用禁忌，使用后无不良反应D、严格按药品说明书使用，防止滥用
考题
有关药品说明书修改的叙述正确的是（）A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
考题
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）A已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
单选题按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（）A
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签E
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
单选题关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）A
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C
需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E
国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
热门标签
最新试卷
