网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（）
- A、2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
- B、2006年安徽华源“欣弗”事件
- C、2006年“齐二药”事件
- D、2012年“毒胶囊”事件
参考答案
更多 “下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（）A、2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”B、2006年安徽华源“欣弗”事件C、2006年“齐二药”事件D、2012年“毒胶囊”事件” 相关考题
考题
属于药品不良反应的是A.“欣弗”(克林霉素磷酸酯注射剂)致死事件;B.“亮菌甲素注射剂”致肾功能衰竭死亡事件;C.刺五加注射剂致死事件;D.“甲氨喋呤”致瘫痪事件;E.克林霉素致过敏性休克、血尿和急性肾功能损害等事件
考题
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A:微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小B:以油为溶剂的注射剂应选用于热灭菌C:要求灭菌效果F0大于8进行验证D:能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E:滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
用预真空压力蒸汽灭菌器对金属器皿包进行压力蒸汽灭菌时，下列叙述最正确的是A:重量不超过10kg
B:灭菌时间需要20min
C:若不同类的物品，以最易达到的温度和时间为准
D:装载量不超过柜室容积的90%
E:与敷料包同时灭菌时，放于柜室的上层
考题
使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描述是A、必须使用饱和蒸汽
B、必须排尽灭菌柜内空气
C、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度
D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压
E、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时
考题
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）A、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C、要求灭菌效果F大于8进行验证D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
制售“欣弗”劣药案
【案情简介】
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。
劣药如何界定？
考题
属于药品不良反应的是（） A、“欣弗”（克林霉素磷酸酯注射剂）致死事件；B、“亮菌甲素注射剂”致肾功能衰竭死亡事件；C、刺五加注射剂致死事件；D、“甲氨喋呤”致瘫痪事件；E、克林霉素致过敏性休克、血尿和急性肾功能损害等事件
考题
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。安徽“欣弗”事件说明（）A、企业必须重视技术创新B、企业不应以利润为追求目标C、企业应该加强和改善经营管理D、企业必须开展正当竞争
考题
2006年8月15日，国家药监局正式公布了“欣弗事件”的调查结果、安徽华源生物药业有限公司没有按规定参数生产，是导致这起不良事件的主要原因。请分析：（1）用于热压灭菌的灭菌参数是什么？试述其定义。（2）影响湿热灭菌效果的主要因素有哪些？
考题
制售“欣弗”劣药案
【案情简介】
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。
变更药品生产工艺是否需要办理审批手续？
考题
单选题下排气压力蒸汽灭菌时，柜室内空气排出程度对灭菌效果的影响是（ ）。A
不排出则灭菌效果好B
排出50%则灭菌效果最好C
完全排出则灭菌效果差D
完全排出则灭菌效果好E
排出80%则灭菌效果最好
热门标签
最新试卷
