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依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）

  • A、管理评审记录
  • B、教育、培训、技术和经验的适当记录
  • C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
  • D、A+B+C

参考答案

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考题 依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。
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考题 依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程
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考题 依据ISO 13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C
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考题 依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C
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考题 依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通
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考题 ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
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考题 实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
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考题 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
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考题 ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
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考题 根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？
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考题 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
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考题 依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。
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考题 ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
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考题 判断题依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。A 对B 错
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考题 判断题实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。A 对B 错
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考题 问答题ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）。A 顾客有交付货款的能力B 合同产品是否符合注册产品标准C 组织有能力满足规定的要求D 成交价格有利可图
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）A 用于产品上的材料，元件或包装B 用于产品上的设备，工具C 图纸和资料D A+B+C
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考题 问答题根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？
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考题 判断题ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。A 对B 错
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）A 管理评审记录B 教育、培训、技术和经验的适当记录C 顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录D A+B+C
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）A 按相关法规要求规定B 从组织放行产品的日期不少于2年C 至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D A+B+C
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考题 判断题依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。A 对B 错
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）A 生产过程B 特殊过程C 服务过程D 所有质量管理体系过程
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考题 判断题依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。A 对B 错
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