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单选题
隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在()下运行。
A

正压

B

负压

C

不需要压差控制

D

上述答案均错误


参考答案

参考解析
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考题 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其()。

考题 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。

考题 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成()或(),也可是同灭菌设备相连的()。

考题 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到()的质量标准;设备的运行不得超出其()。

考题 CTC中车站自律机和车站列控系统使用()进行电气隔离,保证二者电气上的独立性。A、光电隔离器B、阻容隔离器C、物理隔离器

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考题 单选题《低压配电设计规范》规定,半导体电器()作隔离器A 允许B 不允许C 当前面设有隔离器时D 严禁

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考题 单选题CTC中车站自律机和车站列控系统使用()进行电气隔离,保证二者电气上的独立性。A 光电隔离器B 阻容隔离器C 物理隔离器

考题 填空题高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成()或(),也可是同灭菌设备相连的()。

考题 填空题水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到()的质量标准;设备的运行不得超出其()。

考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

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