网友您好, 请在下方输入框内输入要搜索的题目:

题目内容 (请给出正确答案)
按照新药程序申报,只发给批准文号,不发给新药证书的是

A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂

参考答案

参考解析
解析:对已上市药品改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
更多 “按照新药程序申报,只发给批准文号,不发给新药证书的是A.增加新适应证 B.改变剂型并改变给药途径 C.已上市药品改为靶向制剂 D.已上市药品改为控释制剂” 相关考题
考题 第 139 题 国务院药品监督管理部门负责(  )A.审批临床试验B.发给《药品经营许可证》  C.审批新药并发给新药证书D.审批药品生产,并发给药品批准文号

考题 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品A.注册文号B.批准文号C.许可证书D.生产证书E.注册证书

考题 生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。 A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

考题 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号的药品为A.新药B.处方药C.仿制药品D.创新药品E.上市药品

考题 不符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号

考题 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。此题为判断题(对,错)。

考题 生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外),均须获得批准,并发给A.批准文号B.GMP证书C.生产许可证D.营业执照E.新药证书

考题 国务院药品监督管理部门负责( )A.审批临床试验B.发给《药品经营许可证》C.审批新药并发给新药证书D.审批药品生产,并发给药品批准文号E.审批药品生产企业

考题 根据《药品管理法》的规定,合法药品的具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书

考题 新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外,还应有国家审批发给的( )。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书

考题 生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外),均须获得批准,并发给A、药品批准文号B、试行批准文号C、生产许可证D、新药证书E、营业执照

考题 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药B.仿制药C.非处方药D.上市药品E.国家基本药物

考题 生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外),均须获得批准,并发给A.批准文号B.GMP证书S 生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外),均须获得批准,并发给A.批准文号B.GMP证书C.生产许可证D.营业执照E.新药证书

考题 符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

考题 生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外),均须获得批准,并发给A:批准文号 B:GMP证书 C:生产许可证 D:营业执照 E:新药证书

考题 新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外,还应有国家审批发给的( )。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP认证证书D.批准文号E.新药证书

考题 以下关于新药证书的说法,准确的是 A改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 B由省级药监局发放 C发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 D国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 E改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号

考题 新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给A.药品批准文号B.《审批意见通知件》C.《药品临床试验批件》D.生产现场检查报告E.样品检验结果

考题 关于新药证书的说法正确的是()A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

考题 新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()A、药品批准文号B、《审批意通知件》C、《药品临床试验批件》D、生产现场检查报告E、样品检验结果

考题 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品()A、注册文号B、批准文号C、许可证书D、生产证书E、注册证书

考题 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。

考题 单选题新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外,还要有国家审批发给的(  )。A 药品生产许可证B GMP认证证书C 药品经营许可证D 批准文号E 新药证书

考题 单选题生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品()A 注册文号B 批准文号C 许可证书D 生产证书E 注册证书

考题 单选题新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()A 药品批准文号B 《审批意通知件》C 《药品临床试验批件》D 生产现场检查报告E 样品检验结果

考题 单选题关于新药证书的说法正确的是()A 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号D 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

考题 单选题药品注册申请分类的表述,错误的是A 新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。B 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。C 改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书D 未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口