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持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告
A.12小时，24小时
B.24小时，48小时
C.48小时，72小时
D.24小时，72小时
B.24小时，48小时
C.48小时，72小时
D.24小时，72小时
参考答案
参考解析
解析：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门，必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息，对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。故选A。
更多 “持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告A.12小时，24小时 B.24小时，48小时 C.48小时，72小时 D.24小时，72小时” 相关考题
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，持有人、经营企业、使用单位发现或获知：导致死亡的可疑不良事件的，应在A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为A.12小时内报告
B.24小时内报告
C.36小时内报告
D.48小时内报告
考题
持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自査结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
考题
科室发生手术或操作后非计划再次手术病例，科主任收到报告后，应及时向医务科报告，并应在再手术后（）通过“医疗安全（不良）事件报告信息系统”填报“非计划再次手术”事件。A、6小时内B、当天C、第二天D、72小时内
考题
群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）A、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告B、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》C、对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告D、以上均正确
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
考题
研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
考题
事故和事件（一、二级事件）即时报告流程要求，地市级单位安全监察部门和有关职能管理部门应在事故（事件）发生后（），电话或短信对口报告分子公司安全监察部门和有关职能管理部门。A、1小时内B、2小时内C、3小时内D、4小时内
考题
多选题研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
考题
多选题关于不良事件上报时限，叙述正确的是（）。AⅠ级事件2小时内电话或微信上报护理部主管不良事件副主任（焦永倩）BⅠ级事件24小时内利用不良事件上报系统上报CⅡ级事件8小时内电话报告护理部DⅡ级事件24小时内利用不良事件上报系统上报EⅢ级事件和Ⅳ级事件48小时内电话或微信报告总护士长
考题
单选题群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）A
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告B
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》C
对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告D
以上均正确
考题
单选题医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）A
个例药品不良反应B
药品群体不良事件C
药品重点监测D
所有不良反应E
药物相互作用
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
考题
单选题发现或获知新的和严重的个例不良反应事件（ ）A
在15日内报告B
及时报告C
获知之日起30日内报告D
在获知后24小时内报告
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