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一般不良事件发生后要求12小时内报告;重大不良事件,情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医教办。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。
A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
考题
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D、受试者处置完毕后报告E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
考题
药品不良反应处理的流程包括:()
A、发现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。B、及时通过MOA填写《药品不良反应/不良事件报告》，并及时报告给药剂科不良反应专职负责人。C、药品不良反应报告时限：一般需在24—48小时内上报至药剂科，新的或严重的应在15日内向青岛市不良反应监测中心报告，同时提交药事管理与药物治疗学委员会。D、出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。
考题
严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在24－48小时内报告护理部,严重不良事件应立即上报护理部和医务科。()
此题为判断题(对，错)。
考题
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D.受试者处置完毕后报告E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
考题
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为A.12小时内报告
B.24小时内报告
C.36小时内报告
D.48小时内报告
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