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冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
参考答案
参考解析
解析：本题考查药品批的划分原则。
冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
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冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
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冻干产品批的划分A、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C、以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
考题
根据《GMP(2010年修订)》药品批次划分原则，粉针剂A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
考题
下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在。B.预冻温度须高于产品的共熔点。C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降。D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干。
考题
根据下列选项，回答下列各题。 A．大(小)容量注射剂 B．粉针剂 C．冻干产品 D．间歇生产的原料药 E．连续生产的原料药 2010年修订GMP规定 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
考题
除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
考题
下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。A、从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在B、预冻温度须高于产品的共熔点C、制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降D、为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干
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