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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
参考答案
参考解析
略
更多 “药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如2psi？或者是5psi？” 相关考题
考题
与GMP的规定不符的是()。A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
考题
对洁净室操作技术描述不正确的是A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 PaE、进去洁净室（区）的空气必须净化
考题
洁净室设计不符合要求的是A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密B、应当尽可能避免明沟排水C、进入洁净室（区）的空气必须净化D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
考题
关于洁净室设计要求叙述错误的是A.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
C.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
D.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
E.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
考题
洁净室的正压或负压应根据洁净室防扩散、防污染功能确定，不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区的压差、洁净区与室外的压差分别不小于( )。A.5Pa和10Pa
B.10Pa和15Pa
C.15Pa和20Pa
D.25Pa和30Pa
考题
下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压
考题
下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
考题
问答题药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如2psi？或者是5psi？
考题
填空题无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。
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