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多选题
企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
A
关键检验属性
B
关键质量参数
C
关键质量属性
D
关键工艺参数
参考答案
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解析：
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考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
企业应根据产品、工艺特点，按照规定及食品质量安全要求，确定，制定工艺作业指导书，并实施控制要求，作好记录。（）A、食品安全标准生产流程B、国家标准生产关键质量控制点C、食品安全标准生产关键质量控制点D、国家标准生产流程
考题
HAZOP研究中的“偏差”是指使用关键词系统地对每个节点的工艺参数进行研究发生一系列偏离工艺指标的情况；偏差的通常形式为“（）”。A、引导词+工艺参数B、原因+结果C、原因+工艺参数D、后果+工艺参数
考题
HAZOP研究中的“偏差”是指使用关键词系统地对每个节点的工艺参数进行研究发生一系列偏离工艺指标的情况；偏差的通常形式为“（）”。A、引导词+工艺参数B.原因+结果B、原因+工艺参数D.后果+工艺参数
考题
公司级控制指标主要包括（）。A、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、主要设备运行指标B、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标、主要设备运行指标C、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标D、主要工艺运行指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标
考题
单选题HAZOP研究中的“偏差”是指使用关键词系统地对每个节点的工艺参数进行研究发生一系列偏离工艺指标的情况；偏差的通常形式为“（）”。A
引导词+工艺参数B
原因+结果C
原因+工艺参数D
后果+工艺参数
考题
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
多选题传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。A温度B搅拌速度C通气量D压力
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