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单选题
质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。
A

生产

B

工程管理

C

质量

D

物料管理

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考题 质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理
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考题 与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。A、生产B、质量控制C、质量保证D、质量管理
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考题 是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。
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考题 与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
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考题 质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）
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考题 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
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考题 以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）A、在岗人员B、新进人员C、转岗人员D、与生产质量活动有关的所有人员
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考题 组织应控制的文件（）.A、所有组织批准发放的文件B、所有外来文件C、与实施质量管理体系有关的所有文件D、A+B+C
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考题 组织应控制的文件是（）。A、所有组织批准发放的文件B、所有的外来文件C、与实施质量管理体系有关的文件D、A+B+C
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考题 问答题审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？
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考题 多选题根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）A丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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考题 单选题组织应控制的文件（）.A 所有组织批准发放的文件B 所有外来文件C 与实施质量管理体系有关的所有文件D A+B+C
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考题 单选题以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）A 在岗人员B 新进人员C 转岗人员D 与生产质量活动有关的所有人员
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考题 判断题质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）A 对B 错
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考题 单选题组织应控制的文件是（）。A 所有组织批准发放的文件B 所有的外来文件C 与实施质量管理体系有关的文件D A+B+C
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考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门
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考题 单选题组织应控制的文件是（）。A 所有组织批准发放的文件B 所有的外来文件C 与实施质量管理体系有关的所有文件D a+b+c
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考题 单选题责任分配矩阵具有以下作用，除了（）。A 反映与每个人有关的所有活动B 反映与每个活动有关的所有人C 为每个工作指定唯一责任点D 使每个人都只负责一项工作
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