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填空题
持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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考题
下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品
考题
对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准B．原料药应符合相应新药的规定要求C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求E．参照仿制药品的程序办理
考题
药品召回是指A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
考题
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序A、收回已上市销售的药品B、收回拟上市销售的药品C、收回已上市销售的存在问题的药品D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品
考题
药品召回是指A、药品生产企业收回已上市销售的药品B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
考题
为确保任何新的或变化的风险为可接收风险，变更管理过程宜考虑的问题有：是否已产生新危险源；何为与新危险源相关的风险，源自其他危险源的风险是否已发生变化；变更是否可能对现有风险控制措施产生不利影响；在综合考虑了措施可用性、可接受性以及现时和长期成本的情况下，是否已选折了最适宜的控制措施。
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
多选题企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
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