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简述生物制品质量标准的主要内容。
参考答案和解析
(1)名称,原则上应按世界卫生组织(WHO)编订的国际非专利药品名称命名(2)性状,中国药典在性状下主要记载药品的外观、臭味、溶解以及物理常数等(3)鉴别,常用可靠的方法证明已知药物的真伪,鉴别方法要有专属性、灵敏性,化学法要与仪器法相结合,尽可能采用药典收载的方法(4)检查,检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。(5)含量测定,含量纯度是指对药品中有效成分的含量纯度,必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行(6)贮藏,药品的贮藏条件如是否避光、有效期等,要通过药品稳定性试验来确定
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考题
填空题生物制品生产用的()应符合质量标准,并由质量管理部门检验合格证发放。
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