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《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A．安全性
B．有效性
C．经济性
D．均一性
E．质量可控性
参考答案
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考题
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
考题
国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。
A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、国家食品药品监督管理局药品认证中心C、国家食品药品监督管理局药品审核中心D、国家食品药品监督管理局药品审评中心E、国家食品药品监督管理局药品管理中心
考题
第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性
考题
负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！
考题
根据下列选项，回答 110～112 题：A．国家食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局注册司C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会E．国家食品药品监督管理局药品审评中心第 110 题 负责药品注册的技术审评机构 （ ）。
考题
根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）。A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性
考题
A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》1.仿制药只能使用()，而不能使用()。2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
考题
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C. 已上市药品改变剂型的注册D. 已上市药品改变给药途径的注册E. 增加新适应症的药品的注册
考题
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品平价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
考题
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》
考题
进口药品的再注册申请由申请人向（）A、国家食品药品监督管理总局提出B、省级食品药品监督管理总局提出C、卫生和计划生育委员会D、国家食品药品监督管理局审评中心提出E、中国食品药品检定研究院提出
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）A、药品说明书中禁止使用未经注册的商标B、药品标签中禁止使用未经注册的商标C、药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称D、药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称E、药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角
考题
新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
考题
单选题在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题进口药品的再注册申请由申请人向（）A
国家食品药品监督管理总局提出B
省级食品药品监督管理总局提出C
卫生和计划生育委员会D
国家食品药品监督管理局审评中心提出E
中国食品药品检定研究院提出
考题
单选题对药品注册申请进行技术审评工作的机构是（）A
国家食品药品监督管理局B
国家食品药品监督管理局注册司C
国家食品药品监督管理局药品审评中心D
国家药典委员会E
中国药品生物制品检定所
考题
单选题药品再注册申请，是指（）A
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
考题
单选题根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）A
药品说明书中禁止使用未经注册的商标B
药品标签中禁止使用未经注册的商标C
药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称D
药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称E
药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角
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