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新开办药品生产企业的申报材料必须

A、准确、真实

B、必要时应出示证明文件

C、如发现弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤消其开办资格

D、由省级药品监督管理部门进行初审

E、由国家药品监督管理局审查


参考答案

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考题 我国药品不良反应报告实行( )。A.逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告B.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告,死亡病例须及时报告D.《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确E.进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应,代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

考题 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向()报告,必要时提供相关的病历资料。A经治医师B药品生产、经营企业C当地的药品不良反应监测机构D省或者国家局药品不良反应监测机构

考题 开办药品生产企业,必须具备哪些条件?

考题 在化学药品注册申报时,必须提供原料药的合法来源证明文件,其包括A.原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B.原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C.销售发票D.检验报告书E.药品标准

考题 下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符( )。A.国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定B.省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定C.跨国公司在中国申请开办药品批发企业,必须通过国家医药管理局的资格审查和认定D.个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业E.申请者应配备执业药师,并具备药品责任供应区域

考题 药品批发企业的行为规则包括A、建立执行药品进货检查验收制度B、销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项C、有真实完整的药品购销记录D、设置药品检验机构E、从合法药品生产、经营企业购药

考题 简述开办药品生产企业必须具备的条件。

考题 药品批发企业的行为规则包括A、建立执行药品进货检查验收制度 B、销售药品必须准确元误,并正确说明用法、用量和注意事项 C、有真实完整的药品购销记录 D、设置药品检验机构 E、从合法药品生产、经营企业购药

考题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()。