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问答题
药物临床试验机构资格认定申请的先递交部门？
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考题
【49-50】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚
考题
根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括A、已取得医疗机构执业许可B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致C、具有与药物临床试验相适应的设备设施D、三级甲等医院E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范
考题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
考题
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"其中的"取消其药物临床试验机构的资格"属于
考题
由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范
考题
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
考题
工程招标代理机构在申请资格认定或者资格复审时弄虚作假的，建设行政主管部门应当退回其资格认定、资格复审申请，或者收回已发的资格证书，并在（）不受理其资格申请。A、一年内B、两年内C、三年内D、四年内
考题
多选题根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括（）A已取得医疗机构执业许可B专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致C具有与药物临床试验相适应的设备设施D三级甲等医院E具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
考题
填空题药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。
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