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下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）
- A、《药品生产许可证》登记事项的变更
- B、委托生产
- C、委托检验
- D、生产负责人变更
参考答案
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考题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()
A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
考题
下列事项,按规定需要向企业收取费用的有()
A.对企业进行GMP认证B.对企业进行GSP认证C.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验
考题
《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由( )统一规定。A.各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门委托各省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门
考题
关于药品质量公告的说法，正确的是A．国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主
B．省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案
C．国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定
D．药品质量公告由国家或各省级药品监督管理部门发布
考题
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）A、国务院食品药品监督管理部门B、各省级食品药品监管部门C、市级食品药品监督管理部门D、县级以上食品药品监督管理部门
考题
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B、质量受权人和生产管理负责人可以兼任C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量受权人不可以独立履行职责
考题
多选题根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）A丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
考题
单选题《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A
质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B
质量受权人和生产管理负责人可以兼任C
质量管理负责人和质量受权人可以兼任D
质量受权人不可以独立履行职责
考题
单选题负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A
市级药品监督管理部门B
省级药品监督管理部门C
国家药品监督管理部门D
省级以上药品监督管理部门
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