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省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
- A、1
- B、5
- C、7
- D、15
- E、30
参考答案
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考题
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
考题
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。A、10B、20C、30D、40
考题
下列说法错误的是A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
考题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品
考题
A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
考题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品
考题
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品
考题
以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是（）。A、所有的食品经营许可申请都应当进行现场核查B、现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人C、食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查D、核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查
考题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A、生产申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请
考题
多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请
考题
单选题新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A
初审和现场核查B
第二次技术审评C
生产现场检查D
标准品审查E
GMP
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