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临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?
参考答案
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考题
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、5B、10C、15D、20
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11B、12C、1D、2
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下哪些职责。()A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;B、负责医疗器械再评价的有关技术工作;C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导;D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
医疗器械不良事件报告原则:()造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要报告。()有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害,则也需要报告。()在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关,也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
考题
国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后,经过分析评价,()将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部,其中死亡和严重伤害病例应当()报告。
考题
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()、()、()和控制的过程。
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