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对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。（）
- A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
- B、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
- C、注册申报资料虚假的；
- D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。
参考答案
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考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案： ()A备案材料虚假的;B备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;C保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;D备案人申请取消备案的;E依法应当取消备案的其他情形。
考题
根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A县级人民政府食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D国务院食品药品监督管理部门
考题
有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）A、市场上已有供应的品种B、按照本办法应予撤销批准文号的C、未在规定时间内提出再注册申请的D、委托他人配制制剂E、其他不符合规定的
考题
未在规定时间内提出再注册申请的（）。A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行
考题
关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
考题
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。A、10B、20C、30D、40
考题
已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级食品药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、原注册部门D、国家食品药品监督管理总局
考题
对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
考题
有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、新开办的第一类医疗器械经营企业C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
考题
药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。A、3B、6C、12D、24
考题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A、生产申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请
考题
单选题根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A
县级人民政府食品药品监督管理部门B
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D
国务院食品药品监督管理部门
考题
多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请
考题
多选题有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）A市场上已有供应的品种B按照本办法应予撤销批准文号的C未在规定时间内提出再注册申请的D委托他人配制制剂E其他不符合规定的
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