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《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。
参考答案
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考题
县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()
此题为判断题(对，错)。
考题
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》
考题
监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》
考题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
考题
公司《“三同时”管理办法》中涉及战略投资部的职责()
A.负责建设项目“三同时”的实施B.对“三同时”的实施情况进行监督C.负责建设项目“三同时”监督与管理D.负责自管建设项目“三同时”实施
考题
以下哪些文件属于检查依据()。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
考题
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。
考题
《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )A.延续注册B.风险分析C.产品技术要求D.样品检验
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械临床试验规定》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械分类规则》
考题
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《无菌医疗器具生产管理规范》D、医疗器械标准管理办法》
考题
国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法B、监督实施医疗器械标准C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
"帮助业主方编制招标文件"是电子政务监理过程中的哪个阶段的监理（）A、实施前监理B、实施中监理C、实施后监理D、全程监理
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