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属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A．20对
B．30对
C．40对
D．50对
E．60对
参考答案
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考题
属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数不少于（ ）。A．50例B．60例C．70例D．80例E．100例
考题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
考题
下列关于Ⅱ期临床试验的叙述，正确的是A:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段B:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:试验样本数常见病不少于2000例D:要求多中心即在3个或3个以上医院进行E:最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据
考题
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为A.120例
B.60对
C.20～30例
D.100例
E.100对
考题
新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
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