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药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

A.省级食品药品监督管理局
B.省级卫生主管部门
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部
E.卫生部和国家食品药品监督管理局

参考答案

参考解析
解析：批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
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考题 开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。 A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准
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考题 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、卫生部和国家食品药品监督管理局D、省级食品药品监督管理局E、省级卫生主管部门
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考题 药物临床研究包括的内容是A．动物药代动力学试验B．生物等效性试验和临床试验C．临床试验D．药物稳定性、药理和毒理E．生物等效性试验
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考题 药物治疗作用初步评价阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
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考题 药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
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考题 《药品临床试验管理规范》的适用范围：A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．药物的生物等效性试验
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考题 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准 A. 卫生部和国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 省级卫生主管部门 D. 国家食品药品监督管理局 E. 卫生部
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考题 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是
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考题 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准 A省级食品药品监督管理局 B省级卫生主管部门 C国家食品药品监督管理局 D卫生部 E卫生部和国家食品药品监督管理局
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考题 以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C.临床试验分四期 D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
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考题 下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。A、新药各期临床试验B、药品进口前试验C、人体生物等效性试验D、人体生物利用度试验
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考题 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 药物治疗作用确证阶段是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 药物治疗作用初步评价阶段是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
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考题 判断题药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）A 对B 错
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考题 单选题药物治疗作用初步评价阶段是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验
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考题 单选题药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准？（　　）A 国家食品药品监督管理局B 卫生部C 卫生部和国家食品药品监督管理局D 省级食品药品监督管理局E 省级卫生主管部门
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考题 单选题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验
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考题 多选题关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。A须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
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考题 多选题采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括（）AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验
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考题 单选题药物治疗作用确证阶段是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验
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