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"仿制药品"是
A.进口药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已有国家药品标准的药品
E.已生产上市的注册药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已有国家药品标准的药品
E.已生产上市的注册药品
参考答案
参考解析
解析：仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
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考题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
考题
依据《药品行政保护条例》，下列仿制行为可能构成对他人权利侵犯的是A．仿制1986年以前的任何外国药品（产品）发明专利B．仿制1989年获美国药品发明专利，我国1990的已批量进口上市的药品C．仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种D．仿制1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品E．仿制已过专利保护期的药品
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
考题
仿制药申请人应当是
A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》
考题
关于原研药与仿制药的说法正确的有（）A、原研药是首次发现并用于临床的药B、仿制药：原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品C、所有的药品均有原研药与仿制药D、仿制药与原研药效果一样，通用名称一样
考题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
单选题麻醉药品是国家实行（）A
仿制药品B
残次药品C
特殊管理的药品D
假药E
劣药
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