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不属于医院制剂生产硬件条件的是（）
- A、厂房设施
- B、仪器设备操作记录
- C、工艺布局
- D、温湿度监控装置
- E、纯化水系统
参考答案
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考题
规范医院制剂质量管理应做到A、改进硬件技术，改善医院制剂生产和管理条件B、加强软件建设，规范医院制剂质量管理C、完善生产过程，确保医院制剂质量D、加强人员培训，提高人员素质E、深化药物研究，完善医院制剂质量标准
考题
以下关于制剂配制的说法正确的是A．配制规程和标准操作规程不能随意更改B．每批制剂都应编制制剂批号C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录E．制剂配制应选用纯化水
考题
监控措施应包括以下内容（）A、保证存在隐患的生产装置、设施、设备、系统安全运转的条件B、对生产装置、设施、设备、系统监测检查的要求C、潜在的危害及影响，以及防范控制措施；是否制定了应急预案并定期进行演练D、明确监控程序、责任分工和落实监控人员
考题
工地试验室的设施环境条件应满足下列要求（）。A、操作间分区明确、布局合理，环境、温湿度等应满足标准要求。B、每个操作间的面积不宜小于12m2，标准养护室不宜小于30m2。对于有温控要求的功能室应配备空调，标准养护室应配备自动养护系统。C、试验室仪器设备按功能合理安置，相互有影响的仪器设备应采取有效的隔离措施。D、主要、常用仪器设备应制定操作规程，统一格式并贴于墙上醒目位置。
考题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
液氧的生产应遵循的原则包括（）。A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验
考题
多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
单选题GMP的检查对象是（ ）。A
药品、生产环境、制剂生产的全过程B
制剂生产的场所、环境和硬件设施C
人、生产环境、硬件设施D
人、生产环境、制剂生产的全过程E
药品、生产环境、硬件设施
考题
多选题规范医院制剂质量管理应做到（）A改进硬件技术，改善医院制剂生产和管理条件B加强软件建设，规范医院制剂质量管理C完善生产过程，确保医院制剂质量D加强人员培训，提高人员素质E深化药物研究，完善医院制剂质量标准
考题
多选题液氧的生产应遵循的原则包括（）。A分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D连续生产过程批次的划分应有文件规定E按批次进行取样检验
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