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医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。
- A、人体健康
- B、公共安全
- C、生命安全
- D、国家安全
参考答案
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考题
医疗器械注册人通过不良事件监测,对发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,可采取的风险控制措施主要包括()。
A.停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用B.实施产品召回C.发布风险警示信息D.修改说明书、标签和操作手册等
考题
根据《药品召回管理办法》规定，安全隐患不包括A、由于研发原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险B、由于研发原因可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险C、由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险D、由于生产原因可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险E、由于滥用原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
考题
下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准的产品
C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
考题
根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在（）。A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
考题
医疗器械不良事件的定义是（）A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
考题
依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械经营企业哪些做法是错误的？（）A、对于召回器械，如已售出则可以忽略不管B、对于召回信息，主动传递并反馈C、制定召回计划，控制和收回缺陷产品D、主动配合协助生产企业实施召回计划
考题
依据《医疗器械召回管理办法》，存在缺陷的器械包括以下哪些？（）A、正常使用情况下存在危险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品D、其他需要召回的产品
考题
医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估B、主动配合生产企业履行召回义务C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息D、采购和出售缺陷产品
考题
医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械监管部门
考题
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指（）。A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的
考题
（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。A、医疗器械经营企业B、医疗器械使用单位C、医疗器械监管部门D、消费者
考题
多选题器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等A运输B标签错误C质量问题D故障
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