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（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
参考答案
参考解析
略
更多 “（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。” 相关考题
考题
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡
考题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、5B、10C、15D、20
考题
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、7个工作日D、15个工作日
考题
药品不良反应的正确概念是A、正常使用药品出现与用药目的无关的或意外的有害反应B、因使用药品导致患者住院或住院时间延长或显著的伤残C、药物治疗过程中出现的不良临床事件D、因使用药品导致患者死亡E、治疗期间所发生的任何不利的医疗事件
考题
哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件
考题
下列关于医疗器械的说法错误的是A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
考题
医疗器械不良事件的定义是（）A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
考题
医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
考题
下面属于医疗器械不良事件的有（）。A、耗材超出有效期，使用老化引起的故障B、医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害C、在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷D、产品刻度、内径等标识错误
考题
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
考题
单选题“药品不良反应”的正确概念是A
因使用药品导致患者死亡B
因使用药品导致患者住院或住院时间延长或显著的伤残C
药物治疗过程中出现的不良临床事件D
治疗期间所发生的任何不利的医疗事件E
正常使用药品出现与用药目的无关的或意外的有害反应
考题
单选题下列关于医疗器械相关性压力性损伤的定义最正确的是？（）A
是指由于使用用于诊断的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。B
是指由于使用用于治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。C
是指由于使用用于诊断或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。D
是指由于使用用于治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，且损伤部位形状与医疗器械形状不一致。
考题
单选题属于药品不良反应的是（ ）A
合格药品过量服用导致的与用药目的无关的有害反应B
合格药品使用方法不当导致的与用药目的无关的有害反应C
合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的有害反应D
服用假药导致的与用药目的无关的有害反应E
服用劣药导致的与用药目的无关的有害反应
考题
单选题药品不良反应指（ ）。A
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B
合格药品在正常用法下导致的致死反应C
不合理用药导致的有害反应D
有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A
国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
考题
单选题医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（ ）A
立即B
3个工作日C
10个工作日D
20个工作日
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