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药品生产中的管理混乱主要体现在( )。
A、同质化生产严重,药品质量参差不齐
B、不按标准检验
C、不按规定投料或底限投料
D、以次充好,用质量差的代替
E、修改检验结果,将不合格产品出厂销售
参考答案
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考题
对销后退回的药品,验收人员( )。A.应抽样送检验部门检验B.按不合格品处理,放人不合格药品库C.按合格品处理,放人合格药品库D.按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验E.按进货验收的规定逐批验收
考题
严格监督管理,主要体现在()。
A、提高生产条件,确保药品生产质量B、减少药品同质化生产批准文号C、将药品生产批准文号向优秀企业集中D、严格药品生产资料审查与核查,在审查核查中发现问题E、药品经检验合格后才能出厂
考题
在冷藏、冷冻药品的储存及运输过程中,出现异常情况时应随时监测关注( )变化并做好记录,造成药品存放温度失控不超过1小时的,将药品( ),如检验结果( ),继续销售。如药品存放温度失控超过( )或检验结果为不合格的,按《不合格药品管理制度》进行处理。
考题
依据检验目的不同,药品检验可分为不同的类别。关于药品检验的说法中正确的有()A、委托检验系药品生产企业委托具有相应检测能力并通过资质认定或认可的,检验机构对本企业无法完成的检验项目进行检验B、抽查检验系国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验C、出厂检验系药品检验机构对药品生产企业要放行出厂的产品进行的质量检验D、复核检验系对抽验结果有异议时,由药品检验仲哉机构对有异议的药品进行再次抽检E、进口药品检验系对于未获得《进口药品注册证》或批件的进口药品进行的检验
考题
每批产品应A.按产量和数量的物料平衡进行检查B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录D.经质量检验合格,方可出厂销售E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
考题
国家设置或确定的药检机构承担的检验工作,错误的一项是A.新药的审批检验
B.医院制剂的审批检验
C.已有国家标准药品的审批检验
D.药品质量监督检查检验
E.药品生产企业药品出厂前检验
考题
依据检验目的不同,药品检验可分为不同的类别。下列关于药品检验的说法中正确的有A.委托检验系药品生产企业委托具有相应检测能力并通过实验室资质认定或认可的检验机构对本企业无法完成的检验项目进行检验。
B.抽查检验系国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验
C.出厂检验系药品检验机构对药品生产企业要放行出厂的产品进行的质量检验
D.复核检验系对抽验结果有异议时,由药品检验仲裁机构对有异议的药品进行再次抽检
E.进口药品检验系对于未获得《进口药品注册证》或批件的进口药品进行的检验
考题
除中药饮片外,关于药品生产的说法正确的是()A、必须按照国家药品标准和生产工艺进行B、必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》C、生产记录必须完整准确D、必须取得药品批准文号E、药品出厂前必须质量检验合格
考题
质量检验机构的权限主要有()。A、有权在生产组织内认真贯彻产品质量方面的方针、政策、执行检验标准或有关技术标准B、按照有关技术标准的规定,有权判定产品或零部件合格与否C、对购入的形成产品用的各种原材料、外购件、外协件及配套产品,有权按有关规定进行检验,根据检验结果确定合格与否D、交检的零部件或产品,由于缺少标准或相应的技术文件,有权拒绝接收检查
考题
下列不属于食品生产企业应当制定并实施控制要求,保证所生产的产品符合食品安全标准的是?()A、生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制B、原料采购、原料验收、投料等原料控制C、原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D、销售渠道控制
考题
填空题食品添加剂生产许可审查通则中规定,企业应当按国家标准或行业标准的要求,对出厂的产品进行(),确保每批次产品经检验合格后出厂销售。
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