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制定本书写要求与指导原则目的是
A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
B、规范所有处方药说明书的书写和印制
C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
参考答案
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考题
有关药品说明书和标签的说法，错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
关于药品说明书管理说法错误的是A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B、药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应E、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，下列哪些是准确的( )A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C.药品的标签应当以说明书为依据D.药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
考题
按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是A．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B．药品说明书由省食品药品监督管理局予以核准C．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字E．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
考题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出药品中所用的全部辅料名称的是A.【成分】SXB
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，列出药品中所用的全部辅料名称的是A.【成分】B.【功能主治】或【适应证】C.【不良反应】D.【注意事项】E.【禁忌】
考题
下列有关“书写处方药品剂量与数量”的各项要求中，最正确的是A:按照药品说明书B:以阿拉伯数字书写C:以罗马数字书写药品用量D:书写药品用量必须使用统一单位E:不能超过药品说明书中的用量
考题
按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
符合书写处方药品用量要求的是A、以罗马数字书写药品剂量
B、按照药品说明书用量
C、书写药品用量必须使用统一单位
D、以阿拉伯数字书写药品剂量
E、超剂量用药不能超过药品说明书中的用量
考题
符合书写处方药品用量要求的是A.按照药品说明书用量
B.书写药品用量必须使用统一单位
C.以罗马数字书写药品剂量
D.以阿拉伯数字书写药品剂量
E.超剂量用药不能超过药品说明书中的用量
考题
下列正确的是A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
考题
据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是
A .药品标签、使用说明书 B .药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C .药品标签和内包装、中包装
D .药品使用说明书和大包装 E .药品使用说明书和外包装
考题
关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角
B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写
C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注
D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷
考题
关于药品说明书和标签的管理错误的是（）A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料C药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用
考题
制定本书写要求与指导原则目的是（）A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》B、规范所有处方药说明书的书写和印制C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
考题
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括（）A、药品名称B、功能主治/适应证C、规格D、用法用量E、贮藏
考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）A、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B、全部活性成分C、组方中的全部中药药味D、注射剂还应列出所有的全部辅料名称E、处方药还应列出所有的全部辅料名称
考题
多选题有关药品说明书中警示语的说法，正确的是A药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语B内容包含，对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项C处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，印制在说明书标题下方D非处方药，必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷
考题
多选题《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括（）A药品名称B功能主治/适应证C规格D用法用量E贮藏
考题
单选题符合书写处方药品用量要求的是（）A
以罗马数字书写药品剂量B
按照药品说明书用量C
书写药品用量必须使用统一单位D
以阿拉伯数字书写药品剂量E
超剂量用药不能超过药品说明书中的用量
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