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问答题
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

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考题 直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认

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考题 工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

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考题 问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

考题 填空题工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证

考题 多选题新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程

考题 多选题直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。A干燥设备进行清洁验证B粉碎设备进行清洁验证C对粉碎粒度进行确认D对生产车间的空调净化系统进行确认

考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证

考题 问答题灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?

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