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单选题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
A

8小时内

B

24小时内

C

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D

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立即

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考题 循证药物信息的主体是A、临床试验B、多中心、大样本对照的临床试验C、随机、双盲、对照的临床试验D、多中心、双盲、对照的临床试验E、多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
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考题 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D、由中国生物制品药品检验所出具E、由国家食品药品监督管理局出具若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内E、立即
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考题 Ⅱ期临床试验是指A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验B．随机双盲法对照临床试验C．扩大的多中心临床试验D．新药上市后监测E．生物利用度比较试验
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考题 循证药物信息(EBDI)的临床试验特点包括A．多中心B．双盲C．对照D．随机E．小样本
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考题 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()
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考题 循证药物信息(Evidence Based Drug Information，EBDI)的临床试验要求是（ ）。A．多中心B．大样本C．随机D．双盲E．对照
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考题 循证药物信息的主体是A．多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验B．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验C．多中心、小样本、随机、对照的临床试验D．多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验E．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验
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考题 循证药物信息的特点是A、临床试验客观(多中心、大样本、随机、双盲对照)B、技术手段先进C、以循证医学为基础D、药物疗效评估客观E、药学信息证据充足
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考题 循证药物信息的临床试验主体不含有什么特点A．小样本B．多中心C．随机D．双盲E．对照
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考题 循证药物信息的主体是A:权威专家的临床经验B:药物临床评价结果C:新药的临床试验结果D:核心期刊上发表的研究论文E:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
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考题 循证药物信息的主体是A:临床经验B:多中心、样本对照的临床试验C:随机、双盲、对照的临床试验D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验
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考题 循证药物信息的主体是（ ）A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验 B：多中心、双盲、对照的临床试验 C：随机、双盲、对照的临床试验 D：多中心、大样本的临床试验 E：大样本、对照的临床试验
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考题 新药的Ⅳ期临床试验为A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
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考题 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例
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考题 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D、由中国生物制品药品检验所出具E、由国家食品药品监督管理局出具
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考题 一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、以上均不是
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考题 随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验（QL-BACD）研究主要终点是什么？
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考题 在某临床试验中，将180例患者随机分为两组，实验组给予试验药＋对照药的模拟剂，对照给予对照药＋试验药的模拟剂，整个过程中受试对象和研究者均不知道受试对象的分组。本试验中采用的控制偏倚的方法有（）A、 单盲、多中心B、 随机化、多中心C、 随机化、单盲D、 随机化、双盲双模拟E、 双盲双模拟、多中心
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考题 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 评价干预措施效果的最佳证据来自（）A、一个随机对照临床试验B、一个多中心随机对照临床试验C、一个多中心临床试验D、传统的文献综述E、随机对照临床试验的系统综述和meta分析
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考题 单选题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）A 20例B 100例C 300例D 500例E 2000例
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考题 单选题新药的IV期临床试验为（）A 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性B 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效E 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
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考题 单选题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）A 由药品生产单位出具B 由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C 由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D 由中国生物制品药品检验所出具E 由国家食品药品监督管理局出具
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考题 单选题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验
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考题 单选题可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 0期临床试验
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考题 单选题一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 以上均不是
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考题 判断题临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）A 对B 错
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