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单选题
用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（）
A

AUC、Vd和Cmax

B

AUC、Vd和Tmax

C

AUC、Vd和t1/2

D

AUC、Cmax和Tmax

E

Cmax、Tmax和t1/2

参考答案

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考题 生物等效性研究方法首选()。 A、药代动力学方法B、药效动力学方法C、临床比较方法D、体外研究方法E、溶出度法
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考题 用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有A、生物半衰期（t+1/2）B、清除率（CI）C、血药峰浓度（Cmax）D、表现分布容积（V）E、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
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考题 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是( )A.AUC，V1/2和CmaxB.AUC，Vd和TmaxC.AUC，Vd和t1/2D.AUC，Cmax和TmaxE.Cmax，Tmax和t1/2
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考题 同一药物同一剂型两种制剂其吸收速度没有明显的差别，就可认为是生物等效产品。( )此题为判断题(对，错)。
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考题 药物的临床研究包括了A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验
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考题 药物的临床前研究包括了（ ）A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和临床等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验
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考题 新药的临床研究内容不包括 A、药物耐受性试验B、药物急性毒性试验C、生物等效性试验D、药物上市后再评价E、药代动力学
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考题 药物临床研究包括的内容是A．动物药代动力学试验B．生物等效性试验和临床试验C．临床试验D．药物稳定性、药理和毒理E．生物等效性试验
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考题 以药动学参数为指标，比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 用于评价生物等效性的药物动力学参数有A.生物半衰期(t1／2) B.清除率(Cl) C.血药峰浓度(Cmax) D.表观分布容积(V) E.血药浓度一时间曲线下面积(AUC)
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考题 用于评价药物等效性的药物动力学参数有A．生物半衰期（t1/2） B．清除率（Cl） C．血药峰浓度（Cmax） D．表观分布容积（V） E．血药浓度一时间曲线下的面积（AUC）
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考题 用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有A.生物半衰期（t1/2） B.清除率（Cl） C.血药峰浓度（Cmax） D.表观分布容积（V） E.血药浓度一时间曲线下面积（AUC）
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考题 用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有A.生物半衰期(t1/2) B.清除率(C1) C.血药峰浓度(Cmax) D.表观分布容积(V) E.血药浓度一时间曲线下面积(AUC)
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考题 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是A.AUC、V和CB.AUC、V和TC.AUC、V和tD.AUC、C和TE.AUC、K和t
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考题 生物等效性是指（ ）。A.两种含同一有效成分的制剂，生物利用度不同 B.两种剂型相同而含不同有效成分的药品，效应相同 C.两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物，作用相同 D.两种剂型相同而含同一有效成分的药品，效应不同 E.两种药学等效的制剂，所含有效成分的生物利用度相同
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考题 关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.以药代动力学参数为指标 C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 D.一般为18~24例
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考题 一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反应其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异（）A、生物利用度B、生物等效性C、药学等效性D、稳态血药浓度E、治疗药物监测
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考题 两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准（）A、生物利用度B、生物等效性C、药学等效性D、稳态血药浓度E、治疗药物监测
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考题 SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）A、药物动力学评价方法B、药效动力学评价方法C、体外研究法D、临床比较试验法
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考题 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（）A、AUC、Vd和CmaxB、AUC、Vd和TmaxC、AUC、Vd和t1/2D、AUC、Cmax和TmaxE、Cmax、Tmax和t1/2
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考题 注册分类3的新药应当进行（）A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验
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考题 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
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考题 单选题以药动学参数为指标，比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验
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考题 多选题用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有（ ）
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考题 单选题用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（　　）。A AUC、V和CmaxB AUC、V和tmaxC AUC、V和t1/2D AUC、Cmax和tmaxE AUC、tmax和t1/2
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考题 单选题生物等效性是指：A 两种含同一有效成分的制剂，生物利用度不同B 两种剂型相同而含不同有效成分的药品，效应相同C 两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物，作用相同D 两种剂型相同而含同一有效成分的药品，效应不同E 两种药学等同的药品，所含有效成分的生物利用度相同
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考题 单选题注册分类1的新药必须进行（）A Ⅰ～Ⅳ期临床试验B 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C 人体药代动力学研究D 生物等效性试验E 开放试验
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考题 单选题用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（　　）。A AUC、Vd和CmaxB AUC、Vd和T1/2C AUC、Vd和t1/2D AUC、Cmax和TmaxE AUC、K和tl/2
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